受管制物质

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受管制物质（英语：Controlled substance）指的是那些在生产、拥有、或是使用方面均受到政府管制的药物，或是化学物质，例如依法公布的禁药，或是处方药。一些国际条约，特别是《麻醉品单一公约》、《精神药物公约》、和《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》，把世界各国间合意的管制物质“分级表”汇整建立之后，纳入各国的法律；但是各国的相关法律通常会以这些国际公约为基础，做大幅扩充。

一些可用于生产非法药物的前体化学物，即使本身或会缺乏终端产品的药理活性（英语：Biological activity）作用，许多国家仍将它们归类为受管制物质。这些物质是按照它们潜在的精神药物性质作分类。许多处方药，例如抗生素，并未被归类为管制药物。[1]

法律与执法

在美国，缉毒局是联邦政府机构，负责执行《美国管制物质法案（英语：Controlled Substances Act）》（这项法案对于药物本身，还有某些药物的前体作管制），来抑制非法药物的使用以及分销。美国某些州对对于管制物质可能会在联邦政府管制之外，再另外加上额外的限制。在欧巴马总统执政期间，联邦政府对于那些已有限制大麻使用法律的各州，自愿终止执行联邦法律。

美国某些州制定法案，禁止医事人员针对《美国管制物质法案》分类中所列的物质，自行开立处方，以及/或者自身给药。但并不禁止医事人员对不列在分类中的药物作自行开立处方的行为。

在英国，管制药物的称法为“controlled drug”（CD），​​描述的是受到《1971年不当使用药物法案（英语：Misuse of Drugs Act 1971）》 [2]所管制的药物。其他国家的管制药物相关法律包括有加拿大的《管制药物和物质法案（英语：Controlled Drugs and Substances Act）》和纽西兰的《1975年不当使用药物法案（英语：Misuse of Drugs Act 1975）》，在中华民国则有“管制药物管理条例”（最后修正日期为2017年）[3]等。

而在欧盟，有关管制的法律是由会员国个别制定，对于化学物质管制的种类和方式，各国立法差异甚大。只有管制药物前体的法律是在联盟层级达成立法。

使用管制物质进行研究

在大多数国家，通常研究人员的误解是法律允许在无政府许可的情况下，可使用少量管制药物作非临床/非活体内（英语：in vivo）的研究。一个典型的例子是在大量的化学品中（通常以10公斤作为计算单位）含有几毫克或微升的管制药物，用于体外测试。研究人员会以为使用如此少量药物，会有某种形式的“研究豁免”。研发用化学品供应商经常会强调，并同时要求研究人员确认所购买的物质仅作研究之用，有可能更把这种错误观点强化。

另一个误解是，管制药物相关法律仅列出数百种物质（例如，MDMA（台湾俗称摇头丸），芬太尼，苯丙胺（也称为安非他命）等），并且可透过查询CAS登记号码、化学名称、或类似识别码来确定是否符合规定。但现实的情况是大多数国家颁布的是“通用名称”[4] 或“化学空间（英语：chemical space）”法案，用意在管制所有与“被指名”的物质相似的化学物质，不论是提供马库西形式（英语：Markush structure）的详细描述，或只提供类似的描述，均会受到管制。此外，多数因名称而受到管制的物质扩展到所有醚、酯、盐 (化学)、和立体异构物（英语：Stereoisomerism）类。

由于立法中有这样的复杂性，要在研究工作中鉴别出管制化学物，通常需要透过电脑进行，或者透过公司内部物流部门留存的样本系统，或者使用商业应用程式。[5]许多研究工作（尤其是在药物化学的研究）往往是在数十公斤的化学物中仅掺有1到5毫克的管制药物，检测工作通常需要依赖电脑系统才能达成。有些药物在一开始并没受到管制，但是随后又被列为管制。

已知研究豁免

[6]

瑞士

瑞士对某些归类在目录E的物质，法律包含有限度的豁免，但哪些物质会受到涵盖，以及豁免范围，均取决于物质本身，例如与芬太尼类似的化合物“允许作工业和科学用途。 私人不得使用。”对于对环己基苯酚（Cyclohexylphenol）“如果持有使用执照，把物质使用在工业上，则不受2011年5月25日《麻醉药物管制条例》第5章和第6章的管制。如果这类物质的重量不超过100公克，公司不需要进出口许可证。” 此外，如果用于分析用途的管制药物的浓度每毫升不超过1毫克时，也不需要进出口许可。[7]

另有其他限制条件，例如年度总量限制，以及个人数量限制

英国

在《1971年不当使用药物法案》中对于研究用途并无特定的豁免。但是根据2001年制定的不当使用药物规定（Misuse of Drug Regulations 2001）[8]，只要满足某些要求，包括不能用已知方法回收，不会对人类健康构成威胁，也不用在人类或动物身上，对含有少于1毫克管制药物的产品（对于麦角酸二乙酰胺及其衍生物的限度为少于1微克），得有豁免。

规定初看起来似乎是允许供研究使用，但在大多数情况下，根据定义，使用的样品都属于“可回收”的状态-为预备使用，样品必须从二甲基亚砜或是水的缓冲溶液中“回收”。英国内政部在2017年还确认，对于样品微量滴定板（英语：microplate） 中整体容器中所有管制药物的总量不得超过1mg。有鉴于此，大多数公司和研究人员都不会用到这项豁免。

根据内政部，“大学研究部门（依据2001年不当使用药物规定）在拥有和供应分类表中第二到第五类药物，不需要申请许可证，但如果是要生产前述药物，或是生产、拥有、或是供应第一类的药物，则需申请执照。”[9]

美国

在美国，在联邦层级和《美国管制物质法案》中，尚无通用的研究豁免条款存在。

德国

根据德国的麻醉药品交易法（BtMG）对于某些研究领域有部分的豁免。

对于每类药物，BtMG允许本法附录所列物质的制剂

a）不得用于人体或是动物体内，仅作诊断或分析使用，其中一种或多种麻醉剂的含量不超过0.001％，或制剂经过同位素改性过，或 b）如果不是本附件排除在外的制剂，也有豁免；

每个类别的确切百分比各有不同。另外，这个0.001％的规定是否允许其馀部分是缓冲溶剂或其他介质，或者如果拥有某种固体（例如，在稀释前的重量是1毫克的样品）是否需要申请执照，则并未叙明。

参见

参考文献

  1. ^ Controlled Substance Act. [2021-05-26]. （原始内容存档于2021-06-30）. 
  2. ^ answers.com. [2021-05-26]. （原始内容存档于2018-08-02）. 
  3. ^ 管制藥品管理條例. 全国法规资料库. [4 January 2021]. （原始内容存档于2017-01-20）. 
  4. ^ Generic Generalizations. Stanford Encyclopedia of Philosophy. 24 April 2016 [4 January 2021]. （原始内容存档于2021-04-13）. 
  5. ^ Scitegrity | Controlled Substances Squared. www.scitegrity.co.uk. [2019-01-14]. （原始内容存档于2021-04-28）. 
  6. ^ Scitegrity | Research use of Controlled Substances. www.scitegrity.co.uk. [2019-01-14]. （原始内容存档于2021-04-28）. 
  7. ^ SR 812.121.1 Verordnung vom 25. Mai 2011 über die Betäubungsmittelkontrolle (Betäubungsmittelkontrollverordnung, BetmKV). www.admin.ch. [2019-01-14]. （原始内容存档于2020-10-24）. 
  8. ^ The Misuse of Drugs Regulations 2001. www.legislation.gov.uk. [2019-01-14]. （原始内容存档于2021-06-03） （英语）. 
  9. ^ Controlled drugs: licences, fees and returns. GOV.UK. [2019-02-27]. （原始内容存档于2019-08-03） （英语）. 

外部链接

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