药丸分割
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药丸分割(英语:Pill splitting,也可写为药片分割)是一种通称,指把药品的丸剂或片剂分割,让活性成分降低,或是让数量增加。把剂量减少一点的做法,或是为降低成本,也可能是原来的剂量超过患者所需的缘故。许多适合分割的药丸(例如阿司匹林片剂)都会预先在药品上设有凹槽,让药片容易被分成两半。
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药丸分割器
药丸分割器是种简单,价格也便宜的装置,可用来分割药片或是药丸之用,装置上有保持药物在适当位置的设计、刀片、以及用于存储分切好,但尚未使用的药品隔室。把药品放置妥当,再把刀片压下之后,即可完成分切。小心处理的话,甚至可把药品切成四个等分。也有可同时分切数个药丸的分割器,可一次把多个圆形,或是长形的药品作分切。
药丸预设凹槽
药厂会在生产药片或药丸之时,在其上预留凹槽,一是表明药丸可分割,二是让使用者容易分割。当药厂在药丸上留下凹槽时,所有凹槽形状必须一致,以方便消费者分割。许多药厂并不会在药品上留下凹槽。美国食品药品监督管理局(FDA)辖下的药品评估与研究中心为那些制造带有凹槽药品的药厂,提出以下建议:[2]
- 分割后的剂量,不会小于药物最小治疗剂量时,药品才可加上凹槽
- 分割后的药品不会产生毒性危害
- 不该分割的品,就不该加上凹槽
- 分割后的药品在预期的温度和湿度下,应维持稳定状态
- 分割后药丸的效果,应和相同剂量的完整丸药相同
剂量均匀度
在美国,“剂量均匀度”由美国药典(USP)所定义,这本药典为“所有在美国制造,以及销售的处方药、非处方药、膳食补充品、和其他保健产品制定官方标准”[3]全球有超过140个国家依据USP来制定自己国家的标准,或者就是完全采用它作为标准。
USP采用复杂的抽样统计语言来表达剂量均匀性标准。药物剂量文献通常将此归结出在重量的标准差要小于6%,对应于公众较宽松的经验法则,则表示多数剂量单位和目标相比,误差在15%上下。“剂量单位”是一个技术用语,涵盖口服药物(片剂、药丸、胶囊)以及非经口服的给药方法。[4]
2002年在四家美国长期护理机构中所做的药丸分割研究显示,受评估的22种处方药中,有15种(占68%)的切片重量,差异程度高于USP的标准。[5]
节省成本
把药丸分割可达到节省成本的目的,因为许多处方药的售价,与所含剂量并非呈现正比。例如,一枚10毫克的药片会与5毫克的药片售价相同,或是几乎相同。买了10毫克的片剂来分割成两份,等于为患者节省一半的费用。
专科医生和一般科医生并未充分了解药品成本之对于患者的影响,也并未与患者就此进行过沟通。[6]
适用分割的药品
史丹佛医学院的Randall Stafford教授在2002年就一般处方药的研究发表过一篇报告,他在报告中对药丸分割“在节省成本和临床适用性的潜力”做评估。这份研究报告根据美国药品的成本结构、药品配方、和剂量,选出11种符合研究标准的处方药。[7]表中所列的多数均属于精神科药物中的抗抑郁药。
药品名称 | 种类 |
---|---|
可那氮平 | 精神科药品 |
多萨坐辛 | 控制高血压药品 |
阿托伐他汀 | 控制胆固醇药品 |
普伐他汀 | 控制胆固醇药品 |
西酞普兰 | 精神科药品 |
舍曲林 | 精神科药品 |
帕罗西汀 | 精神科药品 |
利欣诺普 | 控制高血压药品 |
奈法唑酮 * | 精神科药品 |
奥氮平 | 精神科药品 |
西地那非 | 治疗勃起功能障碍药品 |
* 奈法唑酮(商品名Serzone)在2004年停止在美国销售。 |
分割均匀性
并非所有的药片都可分割得很均匀。在2002年所做的一项研究中,帕罗西汀、利欣诺普、和舍曲林三种都可利落的被分割,没有需要剔除的部分。二甲双胍是种坚硬的药片,大力分割时,会让分割后的两片飞散。格列苯脲难以分割,会裂成很多块。氢氯噻嗪和氢氯噻嗪在分割时会碎掉。阿托伐他汀(立普妥)会分割得不完整,药片涂层会剥落。西地那非(坊间称伟哥,或是威尔刚)的形状为菱形,不易找到便于分割的中线。分割效果最差的是利尿剂Oretic 25mg(氢氯噻嗪的商品名称之一),被研究的片剂中有60%在分割之后,均无法维持在目标重量差的15%以内。[8][9]
风险
FDA认为药丸分割具有“风险”。[10]但FDA也同时批准生产可被分割的药丸。[10]
分割药丸有时无法达成均匀的结果,而无法准确递送剂量。[10]。有些药品不易分割。[10]有些药丸(尤其是缓释剂量药品[11]分割后使用并不安全,导致在决定该不该分割时会犯错误。[10]
法律诉讼
一份2001年4月的加利福尼亚州法院文件显示,公众利益出庭律师(Trial Lawyers for Public Justice,TLPJ)认为“凯撒医院仅为增进自身健康维护组织的利润,而强制实施分割药丸政策,危及患者的健康”,以凯撒医院违反《加利福尼亚州不当竞争法(UCL)》和《加利福尼亚州消费者法律补救法(CLRA)》提起集体诉讼(Timmis诉Kaiser Permanente案)。[12][13]2004年12月,加利福尼亚州上诉法院确认初审法院的裁决,裁定凯撒医院的做法并未违反UCL,也未违反CLRA,并指出控方未能提供证明这样做法会不安全的证据。[14]
参见
参考文献
- ^ FDA viewpoint on pill splitting. [2021-06-30]. (原始内容存档于2021-02-28).
- ^ Center for Drug Evaluation and Research, Guidance for Industry — Tablet Scoring: Nomenclature, Labeling, and Data for Evaluation (PDF), Silver Spring, MD: Food and Drug Administration, March 2013 [3 August 2016], (原始内容 (PDF)存档于2017-05-04)
- ^ About USP (页面存档备份,存于互联网档案馆), USP web site, undated, accessed 25 Nov 2007
- ^ Explanatory Note: USP–NF General Chapter <905> Uniformity of Dosage Units (页面存档备份,存于互联网档案馆), United States Pharmacopeial Convention, 20 April 2007
- ^ Rosenberg JM, Nathan JP, Plakogiannis F. Weight variability of pharmacist-dispensed split tablets. Journal of the American Pharmaceutical Association. 2002, 42 (2): 200–5. PMID 11926663. doi:10.1331/108658002763508498.
- ^ Alexander GC, Casalino LP, Metlzer DO. Physician strategies to reduce patients’ out-of-pocket prescription costs. Archives of Internal Medicine. 2005;165:633-636 [alexander.uchicago.edu/publications/image/.../OOPC%20mail%20survey.pdf]
- ^ Stafford RS, Radley DC. The potential of pill splitting to achieve cost savings. Am J Manag Care. August 2002, 8 (8): 706–12. PMID 12212758.
- ^ Cross M. Two for the price of one beauty of pill-splitting catches on. Manag Care. February 2003, 12 (2): 36–8 [2021-06-30]. PMID 12658856. (原始内容存档于2021-07-27).
- ^ Cohen JS. Tablet splitting: imperfect perhaps, but better than excessive dosing. Journal of the American Pharmaceutical Association. 2002, 42 (2): 160–2. PMID 11926659. doi:10.1331/108658002763508443. (原始内容存档于2007-10-14).
- ^ 10.0 10.1 10.2 10.3 10.4 Food and Drug Administration. Tablet Splitting: A Risky Practice. fda.gov. 21 July 2009 [3 August 2016]. (原始内容存档于2017-07-28).
- ^ See here for more info and references
- ^ TLPJ — Press — Timmis v. Kaiser Permanente (pill splitting) - Dec. 6, 2000. [2021-06-30]. (原始内容存档于2007-10-14).
- ^ TLPJ — Briefs — Timmis v. Kaiser Permanente (pill splitting) - April 22, 2001. [2021-06-30]. (原始内容存档于2007-10-26).
- ^ 存档副本. [2021-06-30]. (原始内容存档于2007-10-16).