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外部参考定价

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外部参考定价(英语:External reference pricing,简写为ERP),也称为国际参考定价(英语:International reference pricing),是通过与“一篮子”参考国家类似药品的价格进行比较,来规范自己国家药品价格的做法。它与内部参考定价形成对比,内部参考定价是拿治疗效果相似的国内药品价格作比较。而所谓成本加成定价英语cost-plus pricing则是根据药品开发费用加上制造成本,就加成部分进行谈判后而做的定价。[8]:300

政策制定

为运用ERP来作药品成本规范政策,欧洲整合价格资讯合作计划(European Integrated Price Information Database Collaboration, Euripid collaboration,或简称 Euripid)提出以下12条关键原则:[9]

  1. ERP是重要工具,但不应作为唯一的标准,应与其他工具结合使用。
  2. ERP应就单一特定产品作比较,而非运用指数来达成。
  3. 选择一篮子参考国家的标准,要根据自己国家的药品政策来进行。
  4. 有证据显示,运用ERP方式作比较,是药品并无通用名药物或是无“具有类似疗效”的药品存时。
  5. 作比较用的价格应该选取分销管道最顶层的价格。
  6. 主管当局在选择具有可比性的药品时,应有清楚及透明的程序。
  7. 运用ERP的定价公式应与国家的定价政策相符。
  8. ERP程序应以最高标准的准确性和完整性来完成。
  9. 如果定价要配合国家的需求,制定时应该程序透明,而且可永续使用。
  10. ERP的活动应仔细规划,并应视为修订和监控药品价格的政策工具。
  11. 执行ERP的过程以及价格输入应该维持透明,以确保可以预测以及有效。
  12. 决策者之间应顾及加强合作,特别着重对既有政策的贡献,以及增益。

人权

获得必要的基本药物是种国际人权,就是联合国(UN)和世界卫生组织(WHO)所说的健康权英语right to health”。[10]:209[11][12]世界卫生大会在2001年通过第54.11号决议,呼吁研究,以发展可行,以及有效的执行系统,确保世人能够容易取得平价的药品。[10]:209为响应前述需求而创建的项目有WHO以及国际非政府组织Health Action International(HAI)合作而成的方法和数据库、[10][11]以及WHO建议的实施集中式价格共享系统、及实施药品价格控制政策。[13]:192

药物成本政策

药品定价政策的定义是“政府的法规和程序,用来制定药品价格,以达到控制价格的目的”。[13]:190ERP是种机制,用来执行价格控制,就是成本控制的政策。[13]:192全球医疗卫生总支出中,有四分之一是花费在药品之上。[12]但是,当局也希望对价格以外的因素,例如处方药的耗用数量有所控制。[13]:190

ERP是种广为接受的成本控制工具,已在欧盟巴西约旦南非加拿大、和澳大利亚等国家采用。[2]:13在2019年,27个欧洲国家中,有23国将这种方法作为主要的药品定价策略。[8]:302在2010年,欧盟27个成员国中有20个,以及经济合作暨发展组织(OECD)中有24个国家采用。[3][14]对于这种用法,通常每个国家/地区都有个法律框架来定义ERP的计算方式,以及如何选择参考产品,在不同的发达国家/地区之间会有差异(例如,采用参考产品的中位数价格,或是最低价格),但大多数国家采用的是出厂价格[8]:302[2]:21若采用一篮子价格作比较的做法,理想的情况是取自同一地区,经济状况相似的国家。例如,巴基斯坦采用孟加拉国印度的价格,而伊朗采用希腊西班牙土耳其等国产品的价格。但是,发展中国家的价格数据可能会有不足,此时可从《国际医疗产品价格指南英语International Medical Products Price Guide》取得参考数据。[8]:303英国在ERP系统中占有重要的功能,因为该国的药品价格通常较低,因而经常被当作参考国,[8]:302,但英国本身并未采用ERP。[1]

WHO在《国家药品定价政策指南(Guideline on Country Pharmaceutical Pricing Policies)》中建议各国“使用时,应根据目标、背景、和医疗系统,广泛采用不同药品定价政策的混合做法”。[13]:191–192 截至2019年,ERP被用来取代,或是补充较早的成本控制策略(例如成本加成或内部参考定价)之用。[8]:300

发达国家

欧洲国家在2000年至2009年之间,药品门诊支出增长76%。[8]:302此外,2008年的那场环球金融危机让各国财政压力加剧,促使大多数欧洲国家把降低成本视为医疗卫生工作中的重要目标[8]:302[2]:13受到金融危机影响的欧洲国家报告说,基本药物的取得受到限制。[12]:4

这些国家为达到降低成本的目的而采用EPR,也采用例如直接价格控制(即最高价格上限)、利润上限、内部参考定价、和自由定价。[8]:302[1]ERP是发达国家最常用来控制专利药品价格,或有知识产权(例如定价垄断)产品的价格,或是向国家报销费用的药品价格。[8]:302欧盟国家从1990年代开始建立药品价格数据库,[15]:262接着引导匈牙利在2008年创建欧洲共同药物数据库(Common European Drug Database),[15]:263续在2009年有Euripid的建立 ,[16]这个数据库拥有相关药品价格和定价法规的标准格式数据,仅有参与国可输入数据,并获得回报资料,[16]这是个集中式ERP系统,让会员国之间分享资料。[16][15]:263[9][17]日本做法不同,他们根据制定的公式有系统的在ERP的某个范围之内调整药品价格。[8]:302[18]

欧洲国家会定期重新评估药品价格,希腊是每三个月做一次,法国则是每五年做一次,其他国家各有其不同做法。[8]:302

对于ERP在发达国家的影响,少有人从事研究,但有两项研究(一项在欧盟之内,另一项在欧盟之外)发现,这种做法对于药品价格并未产生实质的下降或上升。[8]:302针对各国广为采用ERP,药厂也制定应对策略,例如降低药品价格,把对他们的负面影响降低。[8]:302而像比利时,当地药厂把新药品投入市场的时间推迟,而比利时并不是欧盟国家中药品价格最高的地方。 [8]:302但在那些实施ERP的欧洲国家中,在新药投入时间上的推迟都有某种程度的增加。[19]:212[20]而在德国新西兰,药厂的另一种策略是故意维持某些药品的高价,因为此后两国会被用作参考国家,这样做可把外部参考价格拉高。[8]:302前述药厂的反制策略,让ERP是否可持续做为一种客观指标,成为一个问题。[8]:302

在实施ERP的几个欧洲国家中,平均药品价格有所下降,但当地最高或最低的药品价格并没下降。由于ERP是这些国家采用药品定价的唯一标准,因此只能把药品价格下降归因于施行ERP的结果。另外观察到的现象是价格下降与价格修订的频率有关,因为不常修改价格的国家价格变化平缓,而经常修改的国家会随着时间的推移而出现经常的价格下降。在10年内,受观察的药品价格下降幅度的中位数约为15%。[2]:43–46

在提报给欧洲联盟委员会的一份报告中,把各种ERP药品价格监管策略模拟的结果,发现对于主要是以ERP方式做价格规范的国家,频繁的价格修订、经常的降价、一个篮子中包含较多国家、价格计算方法、通用名药物价格的冲击,是最重要的价格影响因素。[2]:107虽然从概念上说,单独使用ERP作为价格衡量标准并不算完美,[2]:107[6]这份报告的结论是ERP是“非常有效的工具”,尤其把前述几项因素组合在一起使用的时候。[2]:107

美国药品价格

在美国,由于药物价格没直接受任何成本控制政策的约束(就是“自由定价”),[13]:191美国的药品价格因此一直位居世界前茅。[21][22]美国在2019年曾有过在国内实施ERP的政治性讨论。[22][23]

发展中国家

全球有三分之一的人口受到两个障碍 - 高昂的药品价格和服务难以取得 - 的影响,而无法受到妥善的药物治疗,[11]:xi,1[13]:189这种人的总数约有二十亿人,[10]:209主要分布在发展中国家(即世界银行所定义的发展中国家),[24]有证据显示药品的价格与各国间的收入差异无关,由于零售加价的关系,在发展中国家的基本药物价格比发达国家的还要高。[11][13]

欧盟和OCDE国家已针对受到成本控制的药品,建立资讯分享的系统,而发展中国家缺乏这种系统,也缺乏医疗卫生资讯系统来协助制定决策,让他们身为“高昂药价忍受者”的状况更加恶化。 [8]:303患者没有国家资助福利,他们的自付费用占到个人人均医疗总支出的61%至77%。[8]:303[11]其中药品支出占医疗支出的很大部分,在发展中国家,2006年的中位数占比达到30.4%,而在发达国家的占比仅为19.7%。[25]此外,在发展中国家的药品价格通常很高,尤其是在私营部门,价格最高的可达到发达国家的80倍;医疗服务的可用性,尤其是在公共部门,非常低;人们通常无法负担治疗成本,当地人需要花费15天的工资去支付为期30天的治疗;政府在采购费用昂贵的品牌药,以及购买价格便宜的通用名药物时候,效率都一样低下;而对药品又征收不少的税费,甚至对基本药物也做同样的事[11]:4这类现象甚至会发生在中国,而中国是个中等偏高所得的经济体[24],涉入这种贿赂丑闻的药厂有葛兰素史克赛诺菲[26]

但由于发达国家/地区已使用ERP,加上实施ERP的技术和分析与其他价格控制机制(例如成本加成法,或是药物经济学分析)相比,要求较低,发展中国家也逐渐跟进,[8]:303[3]除ERP之外,这些国家也加入其他成本控制方法(成本加成、内部参考定价、利润控制、经济评估、直接定价)来混合使用。[8]:303

关于ERP在发展中国家产生的影响,与在发达国家类似,结果是效果有限。在土耳其和印尼等国家,药品价格在实施ERP之后有所下降,但没客观的直接证据表明这种下降是由于引入ERP所导致。[8]:303

有项在2017年所做全面性审查发现,发展中国家最常用的药品定价政策是利润控制和ERP,接下来常用的是成本加成法,以及改用价格较便宜的通用名药物。[4]

另一篇评论找到有限的证据,显示实施ERP可把不同国家间的药品价格差异缩小 - 把发达国家的价格降低,而把发展中国家的价格增高。[6]因此,最佳的ERP应取决于有明确的要求和计算的做法,而且是在完全透明的情况下实施,而ERP不能作为唯一的定价机制,而是用来作为定价决策的基准。[6]

内部参考定价

ERP与内部参考定价(或称治疗参考定价 (therapeutic reference pricing))并不相同,内部参考定价是根据给定的解剖学治疗学及化学分类系统水平,拿国内其他有等同治疗效果的药品价格进行比较。[8][13]:200[27]:9这种做法把同类治疗药品设定参考价格,超过参考价格的费用由患者透过自付费用支付。[25]因此,内部参考定价的先决条件是能找到可比较的药品,这通常就表示只在药品的专利到期后,以及通用名药物或生物相似药进入市场时才能做到。[13]:193

采用内部参考定价可激励人们支付参考价格,购用参考药物,在短期内达到减少支出的目的,但这种做法对于价格较高的药品,还有对健康的影响,则尚未确定。[25][28]有些国家,譬如丹麦,虽然曾长久使用ERP,但已转用内部参考定价[2]:17WHO在2016年对欧洲国家、加拿大、和南非等42个国家做调查,其中有30个报告说它们对于通用名药物运用内部参考定价的方法,但只有15个把这种方法应用于生物相似药之上。[13]:193

参见

参考文献

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外部链接