先諾欣
 先諾欣的商品外包裝 | |
| 組成 | |
|---|---|
| 先諾特韋 | 3C樣蛋白酶擬肽類抑制劑 |
| 利托那韋 | 蛋白酶抑制劑 |
| 臨床資料 | |
| 商品名 | 先諾欣 |
| 給藥途徑 | 口服 |
| 法律規範狀態 | |
| 法律規範 |
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 先諾特韋的化學結構 | |
| 臨床資料 | |
|---|---|
| 其他名稱 | SIM0417, SSD8432 |
| 給藥途徑 | 口服 |
| 藥物類別 | 3C樣蛋白酶擬肽類抑制劑 |
| 藥物動力學數據 | |
| 血漿蛋白結合率 | 72.5%[1] |
| 藥物代謝 | 肝 (CYP3A)[1] |
| 生物半衰期 | 3.1小時；4.1小時[1] |
| 排泄途徑 | 尿液 (55.4%), 糞便 (36.7%)[1] |
| 識別資訊 | |
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| PubChem CID | |
| 化學資訊 | |
| 化學式 | C22H30F3N5O4S2 |
| 摩爾質量 | 549.63 g·mol−1 |
| 3D模型（JSmol） | |
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先諾欣（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝，先諾特韋研究項目名SIM0417（SSD8432））是一款由先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合研發的口服3CL靶點抗新冠病毒藥物[2]，用於治療輕中度COVID-19的成年患者[3]。
其中先諾特韋負責抑制SARS-CoV-2複製必須的3CL蛋白酶，且其具有較好的血腦屏障穿透能力，提示其可在人體上實現更好的腦部損傷保護作用[4][5]；利托那韋負責抑制CYP3A介導的先諾特韋代謝，從而升高先諾特韋血藥濃度[3]；先諾欣的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究結果顯示，在接受完整的5天療程治療後其與安慰劑組相比，可將病毒載量下降超96%，病程可縮短約35.05小時，其中重症高風險人群亞組顯著縮短約60.95小時，核酸轉陰時間縮短2.2天[6]。先聲藥業表示可在新冠治療「黃金72小時」內儘快使用先諾欣，以縮短病程、減輕症狀並降低危重症風險[3]。
其藥品規格為先諾特韋片0.375g/利托那韋片0.1g，藥品包裝為每盒內含5板，每板含先諾特韋片（粉紅色）4片和利托那韋片（白色）2片，在中國的每盒/療程價格為479元人民幣[3]。截至2024年7月[update]，先諾欣已覆蓋中國3,500多家醫療機構，累計幫助約90萬患者[3]。
歷史
先諾特韋的主要發明者之一為蔣華良院士[4]。2021年11月17日，中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所與先聲藥業訂立技術轉讓合同，先聲藥業獲得先諾特韋在全球開發、生產及商業化的獨家權利[7]。
2022年3月28日及5月13日，先諾欣分別獲中國藥監局簽發的2項藥物臨床試驗批准通知書，分別用於輕中度COVID-19感染者治療，及曾暴露於SARS-CoV-2檢測陽性感染者的密接人群的暴露後預防治療[8]。同年4月，先諾欣的Ⅰ期臨床研究由山東大學臨床藥理研究所所長、山東省千佛山醫院藥物臨床研究中心主任趙維教授負責[7]，該研究在健康受試者中進行，旨在評估先諾特韋的安全性和藥物代謝動力學特徵，從而提出初步的、安全有效的給藥方案[9]。先諾欣的Ⅲ期註冊臨床研究由中國醫學科學院、中國國家呼吸醫學中心王辰院士，復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士，中日友好醫院曹彬教授，復旦大學附屬中山醫院感染病科主任胡必傑教授牽頭完成，該臨床分析結果表示，先諾欣抗病毒效果顯著，用藥後病毒載量快速大幅下降，可加快症狀恢復、縮短病程，藥物安全耐受性良好[6]。
該藥品於2023年1月28日經中國國家藥品監督管理局附條件批准上市，於同年12月被納入中國國家醫保藥品目錄，後於2024年7月8日通過中國藥監局審評審批，從附條件批准轉為常規批准，用於治療輕中度COVID-19的成年患者[3]。
另見
參考來源
- ^ 1.0 1.1 1.2 1.3 Simcere. 先诺欣 [先诺特韦片/利托那韦片组合包装 Simnotrelvir Tablets/Ritonavir Tablets（co-packaged）]. Dxy.cn package insert database. January 28, 2023 [2 October 2023] （中文（中國大陸））.
- ^ 王卡拉. 首款国产3CL抗新冠创新药先诺欣完全获批. 新京報. 2024-07-11 [2024-08-07].
- ^ 3.0 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 完全获批！先诺欣®成为中国首款常规批准口服抗新冠药. 先聲藥業官網. 2024-07-11 [2024-08-07].
- ^ 4.0 4.1 Nat Commun | 上海药物所、武汉病毒所和先声药业联合发表抗新冠药物先诺欣®活性成分先诺特韦的发现过程及其临床前研究结果. 上海藥物研究所新藥研究國家重點實驗室. 2023-10-16 [2024-08-07] （cn）.
- ^ Jiang, Xiangrui; Su, Haixia; Shang, Weijuan; Zhou, Feng; Zhang, Yan; Zhao, Wenfeng; Zhang, Qiumeng; Xie, Hang; Jiang, Lei; Nie, Tianqing; Yang, Feipu. Structure-based development and preclinical evaluation of the SARS-CoV-2 3C-like protease inhibitor simnotrelvir. Nature Communications. 2023-10-13, 14 (1). ISSN 2041-1723. PMC 10575921
. PMID 37833261. doi:10.1038/s41467-023-42102-y （英語）.
- ^ 6.0 6.1 健康界鋒報. 首个国产3CL新冠创新药先诺欣获批 有效降低96%病毒载量. 濟寧高新區管委會. 2023-02-02 [2024-08-07].
- ^ 7.0 7.1 最新进展！抗新冠创新药先诺欣®新药上市申请获受理. 先聲藥業官網. 2023-01-16 [2024-08-07].
- ^ 里程碑！抗新冠候选创新药先诺欣™（SIM0417）完成全部患者入组. 先聲藥業官網. 2022-12-19 [2024-08-07].
- ^ MED24. 先诺特韦的研发故事：实力临床团队+创新技术. 健康界. 2023-07-11 [2024-08-07].
外部連結
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