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诺瓦瓦克斯2019冠状病毒病疫苗

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诺瓦瓦克斯2019冠状病毒病疫苗
临床资料
商品名（英语：Drug nomenclature）Covovax[1],Nuvaxovid
其他名称NVX-CoV2373
给药途径肌肉注射
ATC码
  • 未分配
识别信息
CAS号2502099-58-1  checkY
DrugBank

诺瓦瓦克斯2019冠状病毒病疫苗（商品名：Covovax[1][2][3],Nuvaxovid，代号： NVX-CoV 2373） ，为一款已投入应用的2019冠状病毒病疫苗，由美国诺瓦瓦克斯医药（Novavax）及流行病预防创新联盟（英语：Coalition for Epidemic Preparedness Innovations）（CEPI）合作研制。此疫苗与绝大多数同类疫苗，均需接种两次[4]，但可于较高的温度下（即 2至8 °C（36至46 °F））冷藏[5]。世卫组织于2021年12月17日及21日先后向印度血清研究所及诺瓦瓦克斯原厂发出该种疫苗的紧急使用授权[6]。

技术

诺瓦瓦克斯COVID-19疫苗采用蛋白质亚基[7][8][9]及重组病毒糖蛋白纳米颗粒技术[10][11][12]，并分为两个阶段生产：在第一阶段，经改造、含有制造SARS-CoV-2外壳刺突蛋白基因的棒状病毒，会感染用作培殖的Sf9细胞，以产生刺突蛋白。而在第二阶段，上阶段制造的蛋白会被收集，并注入至直径为50纳米的固体脂质纳米粒，每粒含有14枚SARS-CoV-2的刺突蛋白[7][8][12]。

除了上述的蛋白颗粒外，此疫苗亦含有以皂苷为基础的免疫佐剂[7][8][12]。

研发历史

2020年1月，诺瓦瓦克斯医药宣布将会研发COVID-19疫苗，并给予代号为NVX-CoV2373[13]。其时，市场上尚有十数家药厂研发同类疫苗[14]。

2020年3月，美国生物科技公司Emergent BioSolutions 获诺瓦瓦克斯医药委托，以进行此疫苗的临床前研究及早期人体试验[15]。

2020年5月，NVX-CoV2373疫苗于澳大利亚开展首次人体安全性测试[16][17]。

2020年7月，诺瓦瓦克斯医药宣布美国联邦政府将透过“曲速行动”，向此疫苗开发项目有条件批出160亿美元的津贴[18]。

2020年9月尾至12月，NVX-CoV2373疫苗的第三期临床测试，分别于英国[19]、美国及墨西哥进行，当中在美墨两国的测试代号为“PREVENT-19”（NCT04611802）[20][需要完整来源][21]。

2020年9月2日，NVX-CoV2373疫苗的第一、二期临床测试数据及结果被发表于《新英格兰医学期刊》[22]。

2021年1月28日，NVX-CoV2373疫苗于英国的第三期临床测试结果公布，指出其预防有效率达89%[23][5]，但中期测试结果指出此疫苗针对南非变种病毒株，仅有约50-60%的有效率[4][24]。

2021年3月12日，诺瓦瓦克斯医药公布此疫苗更详细测试结果，其预防有效率达到96.4%，而针对英国及南非变种病毒株则为86%及55%；另外，诺瓦瓦克斯声称此疫苗预防重症的有效率为100%[25][26]。同年6月，诺瓦瓦克斯医药又表示经过美国和墨西哥3万多人的测试，疫苗的整体有效率为90.4%[27]。

2021年12月17日，世界卫生组织宣布，批准第8款新冠疫苗[28]，将 Novovax疫苗列入紧急使用名单。

2021年12月20日，欧盟委员会接纳欧洲药品管理局建议，批准向18岁或以上人士接种美国药厂诺瓦瓦克斯（Novavax）研发的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫苗Nuvaxovid，为欧盟批准使用的第5款疫苗[29][30]。

生产及应用

授权生产

2020年3月，负责此疫苗早期开发的美国生物科技公司Emergent BioSolutions，同时获授权在该公司设于巴尔的摩的厂房代为生产疫苗[31]。随后，富士菲林旗下在英国比林汉姆的Diosynth药厂（下称“富士厂房”）[32]、印度血清研究所亦获授权生产此疫苗[33]；当中，富士厂房将负责生产英国政府订购的6,000万剂疫苗[34]，而后者代工生产的疫苗主要出口至发展中国家。

除上述的药厂外，西班牙药厂Zendal[35]及波兰Mabion生物科技公司，亦拟承接代工生产NVX-CoV2373疫苗的工作[36]。

2021年4月，韩国决定购买4000万剂诺瓦瓦克斯疫苗，疫苗将通过技术转让由韩国SK生物技术公司生产。4月27日，韩国总统文在寅在青瓦台会见诺瓦瓦克斯首席执行官斯坦利·埃尔克，对诺瓦瓦克斯迅速研发疫苗，并通过技术合作在韩国生产疫苗表达感谢[37]。

各地使用及引进情况

2020年7月，美国政府通过“曲速行动”，订购1亿剂诺瓦瓦克斯COVID-19疫苗，为此疫苗的首张订单[18]。该等疫苗将于美国2019冠状病毒病疫苗接种计划中应用。

2021年2月2日，加拿大总理杜鲁多宣布，该国将会订购过百万剂诺瓦瓦克斯COVID-19疫苗，并将于蒙特利尔新设的厂房制造[38]。当此疫苗获得加拿大卫生部批准后，将成为美国以外首个采用此等疫苗的国家。

2021年3月29日，英国政府宣布将订购6,000万剂诺瓦瓦克斯COVID-19疫苗，以应付英国2019冠状病毒病疫苗接种计划的需求。该等疫苗将于英国的“富士厂房”生产，并由葛兰素史克药厂负责包装工序[39]。

2021年3月尾，香港卫生防护中心疫苗可预防疾病科学委员会主席刘宇隆向传媒透露，香港特区政府打算订购诺瓦瓦克斯COVID-19疫苗，作为香港2019冠状病毒病疫苗接种计划的第四款疫苗选项[40]。然而，由于香港相关接种计划的接种率偏低，导致已投入应用的疫苗出现过剩情况，目前政府暂时未有再讨论订购诺瓦瓦克斯COVID-19疫苗事宜。

2021年7月，诺瓦瓦克斯医药证实台湾已通过COVAX平台采购诺瓦瓦克斯2019冠状病毒病疫苗[41]，卫福部防疫指挥官陈时中在7月2日表示除了通过COVAX采购，也已经与诺瓦瓦克斯医药谈判直接采购疫苗[42]。

2021年8月4日，欧盟委员会和Novavax宣布欧盟委员会批准一项1亿剂的预购协议，外加1亿剂作为购买选择。 一旦EMA 批准该疫苗，则从2021年第四季度开始供货[43][44]。

2021年11月1日，印尼药监部门批准诺瓦瓦克斯疫苗在该国紧急使用[45]，为此疫苗在全球获得的首个使用许可；16日后，菲律宾亦批准此疫苗在当地应用[46] 。

2022年3月24日，中华民国中央流行疫情指挥中心表示采购Novavax疫苗，总数逾200万剂[47]。2022年6月18日，指挥中心表示预订200万剂Novavax疫苗有望7月陆续到货[48]。第一批50.4万剂疫苗于6月30日运抵台湾[49]。

2022年7月14日，网易报道称欧洲药品管理局认定诺瓦瓦克斯2019冠状病毒病疫苗的副作用可能导致严重过敏反应[50]。

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外部链接

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