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瑪巴洛沙韋

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瑪巴洛沙韋
臨床資料
商品名（英語：Drug nomenclature）Xofluza
其他名稱BXM (S-033188), BXA (S-033447)
AHFS/Drugs.comMonograph
MedlinePlusa618062
核准狀況
懷孕分級
給藥途徑口服給藥
ATC碼
法律規範狀態
法律規範
識別資訊
  • ({(12aR)-12-[(11S)-7,8-Difluoro-6,11-dihydrodibenzo[b,e]thiepin-11-yl]-6,8-dioxo-3,4,6,8,12,12a-hexahydro-1H-[1,4]oxazino[3,4-c]pyrido[2,1-f] [1,2,4]triazin-7-yl}oxy)methyl methyl carbonate
  • ({(12aR)-12-[(11S)-7,8-二氟-6,11-二氫二苯並[b,e]-11-噻呯基]-6,8-二氧代-3,4,6,8,12,12a-六氫-1H-[1,4]噁嗪[3,4-c]吡啶[2,1-f] [1,2,4]-7-三嗪基}氧基)甲基甲酸甲酯
CAS號1985606-14-1
PubChem CID
DrugBank
ChemSpider
UNII
KEGG
CompTox Dashboard（英語：CompTox Chemicals Dashboard） (EPA)
化學資訊
化學式C27H23F2N3O7S
摩爾質量571.55 g·mol−1
3D模型（JSmol（英語：JSmol））
  • O=C(OCOC(C(C=C1)=O)=C(N1N([C@@H]2C3=CC=CC=C3SCC4=C(F)C(F)=CC=C24)[C@@]5([H])N6CCOC5)C6=O)OC
  • InChI=1S/C27H23F2N3O7S/c1-36-27(35)39-14-38-25-19(33)8-9-31-24(25)26(34)30-10-11-37-12-21(30)32(31)23-15-6-7-18(28)22(29)17(15)13-40-20-5-3-2-4-16(20)23/h2-9,21,23H,10-14H2,1H3/t21-,23+/m1/s1
  • Key:RZVPBGBYGMDSBG-GGAORHGYSA-N

瑪巴洛沙韋，商品名速福達，是一種用於治療甲型流感和乙型流感的抗病毒藥物。[4]可將流感症狀的持續時間縮短大約一天，但很容易篩選出耐藥突變體病毒使其失效。[7]

瑪巴洛沙韋為前體藥物，以人體內代謝時的中間產物「巴洛沙韋」（baloxavir acid, BXA）作為酶抑制劑，靶向作用於流感病毒的5′端帽依賴性核糖核酸內切酶並抑制其活性。[8]因此，其作用機制不同於奧司他韋等神經氨酸酶抑制劑和扎那米韋（英語：zanamivir）。[9]該藥半衰期較長，全程只需一次服用[10]。

瑪巴洛沙韋最常見的副作用包括腹瀉、支氣管炎、噁心、鼻竇炎和頭痛。[11]

歷史

瑪巴洛沙韋由日本鹽野義製藥公司研發，此後瑞士羅氏製藥公司與其達成合作，雙方共同負責瑪巴洛沙韋的研發和商業推廣[12]，同時羅氏還負責在除日本與台灣外的世界範圍內進行銷售[13]。同年，日本和美國批准該藥物的臨床使用[14][15][16]並作為口服單劑。[4]

2021年4月27日，中國國家藥品監督管理局獲批了該藥物的臨床使用，用於治療12周歲及以上急性無併發症的流感患者，包括存在流感併發症高風險的患者[17]。同年12月，該藥物被列入中國醫保乙類藥物[12]。

2022年10月11日，石藥集團歐意藥業仿製藥瑪巴洛沙韋片在中國獲批上市，同月18日，羅氏製藥發佈聲明指控其涉嫌侵犯專利，已提起專利連結訴訟[18]。同時，據《中華人民共和國專利法》第七十五條第五款規定，用於申請上市審批而製造仿製藥的不視為侵犯專利權。同年12月16日，羅氏製藥刪除該則聲明[10]。2023年3月，中國批准該藥物的適齡人群擴齡至5歲及以上患者[10]。2022年10月11日

美國食品和藥物管理局認為可作為瑪巴洛沙韋臨床一線用藥（英語：First-in-class medication）[19]。

參考文獻

  1. ^ 1.0 1.1 Xofluza Australian prescription medicine decision summary. Therapeutic Goods Administration (TGA). 2020-03-02 [2020-08-16]. （原始內容存檔於2020-03-13）. 
  2. ^ Xofluza Product information. Health Canada. 2012-04-25 [2022-05-29]. （原始內容存檔於2022-08-12）. 
  3. ^ Summary Basis of Decision (SBD) for Xofluza. Health Canada. 2014-10-23 [2022-05-29]. （原始內容存檔於2022-05-31）. 
  4. ^ 4.0 4.1 4.2 Xofluza- baloxavir marboxil tablet, film coated. DailyMed. 2019-10-28 [2020-01-09]. （原始內容存檔於2020-10-28）. 
  5. ^ Xofluza EPAR. European Medicines Agency (EMA). 2020-11-09 [2021-01-25]. （原始內容存檔於2021-01-30）.  Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
  6. ^ Xofluza Product information. Union Register of medicinal products. [2023-03-03]. （原始內容存檔於2023-03-05）. 
  7. ^ Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza: Mechanism of Action & Side Effects. Huateng Pharma. [2020-05-29]. （原始內容存檔於2021-02-24）. 
  8. ^ Noshi T, Kitano M, Taniguchi K, Yamamoto A, Omoto S, Baba K, et al. In vitro characterization of baloxavir acid, a first-in-class cap-dependent endonuclease inhibitor of the influenza virus polymerase PA subunit. Antiviral Res. December 2018, 160: 109–117. PMID 30316915. doi:10.1016/j.antiviral.2018.10.008 可免費查閱. 
  9. ^ O'Hanlon, Ryan; Shaw, Megan L. Baloxavir marboxil: the new influenza drug on the market. Current Opinion in Virology. April 2019, 35: 14–18 [2020-09-28]. ISSN 1879-6265. PMID 30852344. S2CID 73726080. doi:10.1016/j.coviro.2019.01.006. （原始內容存檔於2021-11-04）. 
  10. ^ 10.0 10.1 10.2 紅星新聞. 新“流感神药”一片200多元？医生提醒：有限制. 濟寧新聞網. 2023-12-17 [2023-12-17]. 
  11. ^ FDA Expands Approval of Influenza Treatment to Post-Exposure Prevention (新聞稿). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2020-11-23 [2020-11-23]. （原始內容存檔於2020-11-23）.  公有領域 本文含有此來源中屬於公有領域的內容。
  12. ^ 12.0 12.1 藥通社. 超级抗流感药：玛巴洛沙韦申报/上市情况一览！. 藥融雲. [2023-12-17]. 
  13. ^ Xofluza (baloxavir marboxil). Roche. [2023-12-17]. （原始內容存檔於2023-05-28） （英語）. 
  14. ^ FDA approves new drug to treat influenza (新聞稿). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2018-10-24 [2019-10-23]. （原始內容存檔於2019-10-24）.  公有領域 本文含有此來源中屬於公有領域的內容。
  15. ^ Drug Approval Package: Xofluza Film-Coated Tablets (Baloxavir marboxil). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2018-12-07 [2020-05-10]. （原始內容存檔於2020-07-26）.  公有領域 本文含有此來源中屬於公有領域的內容。
  16. ^ FDA Approval Package for 210854Orig1s001 (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2019-10-16 [2020-09-30]. （原始內容存檔 (PDF)於2021-04-09）.  公有領域 本文含有此來源中屬於公有領域的內容。
  17. ^ 藥融圈. 抗流感新药——玛巴洛沙韦，“重拳出击”，症状改善效果显著！. 藥融雲. [2023-12-17]. （原始內容存檔於2023-05-10）. 
  18. ^ 罗氏就抗流感新药专利起诉石药集团欧意药业. 21經濟網. 2022-10-19 [2023-12-17]. （原始內容存檔於2023-02-03）. 
  19. ^ New Drug Therapy Approvals 2018 (PDF) (報告). U.S. Food and Drug Administration (FDA). January 2019 [2020-09-16]. （原始內容存檔於2020-09-17）.  公有領域 本文含有此來源中屬於公有領域的內容。

外部連結

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